Înțelegerea certificării ANMDM: Importanța conformității reglementare

Certificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezintă mai mult decât o simplă formalitate administrativă. Aceasta constituie cadrul legal fundamental care garantează că dispozitivele medicale comercializate și utilizate în România respectă standardele de siguranță și performanță esențiale pentru protejarea pacienților și personalului medical.

Obținerea certificării ANMDM demonstrează angajamentul instituției medicale față de excelență în practică și conformitate cu reglementările în vigoare. Acest proces complex necesită înțelegerea aprofundată a cerințelor legislative și implementarea riguroasă a procedurilor de evaluare și monitorizare.

Impactul asupra activității medicale zilnice

Lipsa certificării corespunzătoare pentru dispozitivele medicale poate genera consecințe semnificative pentru unitățile medicale, inclusiv:

• Sancțiuni administrative și financiare severe

• Răspundere juridică în cazul incidentelor medicale

• Imposibilitatea participării la licitații publice

• Deteriorarea reputației profesionale și pierderea încrederii pacienților

• Riscuri crescute pentru siguranța pacienților și a personalului medical

Statisticile arată că în perioada 2020-2023, ANMDM a intensificat controalele în unitățile medicale, cu o creștere de 35% a inspecțiilor privind conformitatea dispozitivelor medicale. Un studiu recent realizat la nivel național, care a inclus peste 500 de unități medicale, a evidențiat că aproximativ 42% dintre acestea se confruntau cu neconformități în documentația dispozitivelor medicale, deși majoritatea dețineau echipamente conforme.

Importanța abordării proactive

Cu cât procesul de certificare este inițiat mai devreme, cu atât șansele de a evita întreruperi în activitatea medicală cresc. Conformitatea cu cerințele ANMDM trebuie privită ca un proces continuu, nu ca un obiectiv punctual. Pentru informații suplimentare despre cerințele actualizate, consultați periodic site-ul oficial ANMDM.

Comunicarea cu autoritățile de reglementare

O relație transparentă și deschisă cu inspectorii ANMDM este esențială. Aceasta implică:

• Documentarea completă și organizată a tuturor proceselor

• Răspunsuri prompte și complete la solicitările de informații

• Abordarea proactivă a potențialelor neconformități identificate

• Participarea activă la sesiunile de informare organizate de ANMDM

Prin dezvoltarea unei comunicări eficiente cu autoritățile de reglementare, unitățile medicale pot gestiona mai eficient procesul de certificare și pot anticipa modificările legislative relevante.

Factori determinanți în procesul de certificare: Aspecte esențiale

Clasificarea corectă a dispozitivelor medicale

Clasificarea precisă a dispozitivelor medicale constituie fundamentul procesului de certificare. Conform Regulamentului (UE) 2017/745, dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase de risc (I, IIa, IIb și III), fiecare cu cerințe specifice de conformitate.

Încadrarea eronată a unui dispozitiv poate conduce la aplicarea unor proceduri de evaluare a conformității inadecvate, cu impact direct asupra validității certificării. De exemplu, un dispozitiv de clasa IIb evaluat conform procedurilor pentru clasa IIa nu va îndeplini cerințele legale necesare pentru comercializare și utilizare.

Documentația tehnică completă

Fiecare dispozitiv medical trebuie să fie însoțit de o documentație tehnică comprehensivă care să demonstreze conformitatea cu cerințele esențiale. Aceasta include:

• Descrierea generală a dispozitivului și specificațiile funcționale

• Analiza riscurilor și măsurile de reducere a acestora

• Rezultatele verificărilor și testelor efectuate

• Declarația de conformitate emisă de producător

• Instrucțiuni de utilizare în limba română

Este esențial ca toate documentele să fie actualizate și să reflecte ultima versiune a dispozitivului, inclusiv orice modificări aduse acestuia după certificarea inițială.

Sistemul de management al calității

Implementarea unui sistem robust de management al calității, în conformitate cu standardul SR EN ISO 13485:2016, reprezintă o condiție fundamentală pentru certificarea ANMDM. Acest sistem trebuie să acopere toate aspectele relevante, de la achiziție și recepție, la utilizare, mentenanță și eliminare.

Un sistem de management al calității bine structurat facilitează identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, permite gestionarea eficientă a incidentelor și asigură menținerea performanței și siguranței pe întreaga durată de viață a echipamentelor.

Stadiile procesului de certificare: De la documentație la monitorizare continuă

Etapa preliminară: Evaluarea portofoliului de dispozitive

Prima etapă constă în inventarierea completă a tuturor dispozitivelor medicale utilizate în unitatea medicală. Acest proces implică:

• Identificarea precisă a fiecărui dispozitiv (denumire, model, serie, producător)

• Verificarea documentației existente pentru fiecare dispozitiv

• Identificarea dispozitivelor care necesită actualizarea documentației sau recertificarea

• Stabilirea priorităților în funcție de clasa de risc și frecvența utilizării

Această evaluare inițială oferă o imagine clară asupra volumului de muncă necesar și permite alocarea eficientă a resurselor pentru etapele următoare.

Pregătirea documentației pentru certificare

După inventariere, urmează constituirea dosarelor de certificare pentru fiecare dispozitiv sau grup de dispozitive similare. Această etapă include:

• Colectarea declarațiilor de conformitate de la producători

• Verificarea marcajului CE și a certificatelor emise de organismele notificate

• Pregătirea documentelor specifice cerute de ANMDM (formulare de înregistrare, descrieri tehnice)

• Traducerea în limba română a documentelor relevante

Experiența practică arată că peste 65% din respingerile dosarelor de certificare sunt cauzate de documentație incompletă sau inadecvată. O atenție deosebită trebuie acordată traducerilor, care trebuie să reflecte cu acuratețe conținutul tehnic al documentelor originale.

Procesul de evaluare și inspecție

Odată depusă documentația, ANMDM procedează la evaluarea acesteia și, în funcție de tipul dispozitivelor și istoricul unității medicale, poate programa o inspecție la fața locului. Inspectorii verifică:

• Conformitatea documentației cu dispozitivele existente

• Implementarea sistemului de management al calității

• Condițiile de depozitare, utilizare și mentenanță

• Competența personalului care utilizează dispozitivele

• Procedurile de raportare a incidentelor și gestionare a riscurilor

Este recomandabil ca personalul responsabil să fie pregătit pentru a răspunde întrebărilor inspectorilor și pentru a demonstra cunoașterea procedurilor relevante.

Monitorizarea post-certificare și actualizarea continuă

Certificarea ANMDM nu reprezintă finalul procesului, ci începutul unei monitorizări continue care include:

• Verificări periodice ale performanței dispozitivelor

• Actualizarea documentației în conformitate cu modificările legislative

• Raportarea promptă a incidentelor și implementarea acțiunilor corective

• Reînnoirea certificărilor conform calendarului stabilit de ANMDM

Statisticile oficiale arată că aproximativ 28% din neconformitățile identificate în timpul inspecțiilor sunt legate de deficiențe în monitorizarea post-certificare și în actualizarea documentației.

Impactul în România: Provocări și oportunități în contextul actual

Situația actuală a certificării dispozitivelor medicale

România se confruntă cu provocări specifice în domeniul certificării dispozitivelor medicale. Conform datelor ANMDM, în ultimii trei ani s-a înregistrat o creștere cu 32% a numărului de solicitări de certificare, reflectând atât modernizarea infrastructurii medicale, cât și conștientizarea crescută a importanței conformității.

Totuși, peste 40% dintre unitățile medicale mici și mijlocii încă întâmpină dificultăți în implementarea completă a cerințelor de certificare, principalele obstacole fiind:

• Resursele financiare și umane limitate

• Complexitatea crescândă a legislației europene

• Lipsa personalului specializat în reglementări medicale

• Barierele lingvistice în interpretarea documentației tehnice

Provocări și soluții în sistemul medical românesc

Principalele dificultăți cu care se confruntă unitățile medicale în procesul de certificare includ:

• Volumul mare de documentație tehnică necesară

• Actualizările frecvente ale legislației europene și naționale

• Costurile asociate menținerii conformității continue

• Timpul necesar pentru implementarea tuturor cerințelor

Pentru depășirea acestor provocări, se recomandă:

• Desemnarea unei echipe dedicate managementului dispozitivelor medicale

• Dezvoltarea unei baze de date electronice pentru gestionarea documentației

• Participarea la programe de instruire specializate

• Colaborarea cu consultanți experți în reglementări medicale

Importanța unei abordări integrate

O abordare integrată a certificării ANMDM presupune colaborarea eficientă între:

• Managementul unității medicale - pentru alocarea resurselor necesare

• Departamentul de achiziții - pentru verificarea conformității în etapa de procurare

• Personalul medical - pentru utilizarea corectă și raportarea incidentelor

• Departamentul tehnic - pentru mentenanța adecvată a dispozitivelor

Un studiu realizat în 2023 a demonstrat că unitățile medicale care au implementat o abordare integrată au redus cu până la 60% timpul necesar obținerii certificărilor și au înregistrat cu 75% mai puține neconformități în timpul inspecțiilor.

Soluții practice: Implementarea unui sistem eficient de conformitate

Crearea unui sistem de management dedicat dispozitivelor medicale

Implementarea unui sistem dedicat pentru managementul dispozitivelor medicale reprezintă soluția optimă pentru asigurarea conformității continue. Elementele esențiale ale acestui sistem includ:

• Registrul electronic al dispozitivelor medicale cu toate informațiile relevante

• Planificarea și monitorizarea mentenanței preventive și corective

• Proceduri standardizate pentru recepția, verificarea și punerea în funcțiune

• Sisteme de alertă pentru expirarea certificărilor și verificărilor periodice

• Documentarea completă a instruirii personalului

Soluțiile software specializate pot facilita semnificativ acest proces, oferind automatizare și reducând erorile umane în gestionarea documentației.

Pregătirea personalului și dezvoltarea competențelor

Investiția în pregătirea personalului responsabil cu gestionarea dispozitivelor medicale reprezintă un factor critic pentru succesul certificării. Aceasta include:

• Formarea inițială privind cerințele legale și procedurile de certificare

• Actualizarea continuă a cunoștințelor în funcție de modificările legislative

• Dezvoltarea competențelor de audit intern pentru identificarea precoce a neconformităților

• Pregătirea pentru interacțiunea cu inspectorii ANMDM

Unitățile medicale care au implementat programe structurate de formare au raportat o rată de succes de peste 90% la primele evaluări ANMDM.

Colaborarea cu furnizori și producători autorizați

Selectarea furnizorilor și colaborarea eficientă cu aceștia reprezintă un aspect esențial al conformității. Se recomandă:

• Verificarea prealabilă a statutului legal al furnizorilor

• Solicitarea explicită a documentației complete în limba română

• Includerea în contracte a clauzelor privind actualizarea documentației

• Dezvoltarea unei comunicări continue pentru informații despre actualizări și modificări

Experiența practică arată că peste 50% din problemele de conformitate pot fi evitate prin selectarea atentă a furnizorilor și prin stabilirea clară a responsabilităților contractuale.

Auditul intern periodic și acțiunile preventive

Implementarea unui sistem de audit intern periodic permite identificarea proactivă a potențialelor neconformități și implementarea măsurilor corective înainte de inspecțiile oficiale. Un program eficient de audit include:

• Verificări trimestriale ale documentației dispozitivelor cu risc ridicat

• Evaluări semestriale ale condițiilor de utilizare și depozitare

• Verificarea anuală completă a întregului portofoliu de dispozitive

• Analiza eficacității acțiunilor corective implementate anterior

Prin adoptarea unei abordări preventive, unitățile medicale pot reduce semnificativ riscurile de neconformitate și pot optimiza resursele alocate procesului de certificare.

Concluzii: Certificarea ca investiție în excelență medicală

Certificarea ANMDM pentru dispozitivele medicale reprezintă mai mult decât o obligație legală - este o investiție în siguranța pacienților, în calitatea actului medical și în reputația profesională a unității medicale. Prin implementarea unui sistem robust de management al conformității, unitățile medicale pot transforma acest proces din o povară administrativă într-un avantaj competitiv și într-un pilon al excelenței operaționale.

O abordare strategică, bazată pe proactivitate, documentare riguroasă și dezvoltarea continuă a competențelor, permite gestionarea eficientă a certificării și adaptarea rapidă la schimbările din domeniul reglementărilor medicale. În contextul actual, în care siguranța pacientului și calitatea serviciilor medicale ocupă un loc central în evaluarea performanței sistemului de sănătate, conformitatea dispozitivelor medicale devine un indicator esențial al profesionalismului și angajamentului față de cele mai înalte standarde medicale.

Pentru asistență specializată în procesul de certificare ANMDM și implementarea sistemelor de management al dispozitivelor medicale, vă invităm să contactați experții ENF, care vă pot oferi soluții personalizate adaptate specificului unității dumneavoastră medicale.